방사선 멸균처리(의료기기)

인공방사선

방사선 멸균처리(의료기기)

인공방사선원에 의한 피폭

방사선을 이용하여 멸균처리를 한다. 특히 의료기기에 대한 살균, 멸균 처리는 매우 중요하다. 의료기기에 붙어있거나 내부에 존재하는 모든 박테리아 혹은 모든 유형의 세포를 방사선으로 죽이는 것이다.

방사선을 이용하여 의료 기기에 감염이 가능한 박테리아(또는 모든 유형의 세포)를 죽이는 살균은 박테리아 세포 구성물 특히 세포의 염색체와 DNA에 심각한 손상을 일으키는 것이다. “심각한 손상"이란 긴 DNA 사슬의 사다리 구조에서 여러 개의 파손, 결손을 만드는 것이다. 모든 종류의 방사선(감마선, x 선 또는 베타 및 알파 방사선)은 원자와 분자를 이온화 할 수 있는 충분한 에너지를 가지고 있으며, 이온화의 결과는 하전(荷電) 된 입자 및 자유 라디칼(free radical)의 생성이다.
유기체의 주요 구성물은 물이기 때문에 세포 내에서 물은 이온화되어 산(예 : H⁺ Cl^-) 과 염기(예: Na⁺ OH^- )에서 발견되는 (H⁺) 및 (OH^- ) 라디칼과 같은 자유 라디칼을 형성 할 수 있다. 세포의 핵 내부에서 만들어진 자유 라디칼은 세포(구성 요소)에 손상을 줄 수 있으며 DNA 구조를 파괴할 수 있다.(방사선은 DNA 화학적 연결고리에서도 직접 이온화를 일으킬 수 있다). 세포가 갖고 있는 조절 메커니즘이 작용하는 세포의 DNA에 충분한 손상이 가해지면 세포는 제대로 기능하지 못하거나 재생산 할 수 없으며 그 결과로 세포가 사멸한다.(살균됨)

먼저 박테리아가 없는 깨끗한 의료기구(약물 용기, 스폰지, 붕대/거즈, 실험기구, 카데터, 주사기, 피펫 팁, 병 등)를 기밀구조로 밀봉한 뒤, 감마선이나 고에너지 전자선 등의 방사선을 조사하여 의료기구들을 살균한다. 의료기구들은 기밀구조로 밀봉되어 있기 때문에 사용하기 위하여 개봉되기 전 까지는 무균 상태다.

의료기구 멸균방법

의료기구 멸균방법 국내외 표준

멸균 구분	국내외 표준
방사선 멸균(전자빔 포함)	KS P ISO 11137-1,2,3 ISO 11137-1,2,3
산화에틸렌(ETO) 멸균	KS P ISO 11135 ISO 11135-1,2
습열 멸균	KS P ISO 17665-1 ISO 17665-1,2
무균 처리	KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 ISO 13408-1,2,3,4,5,6
기타 멸균	ISO 14937

- 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 제11조제1호의 별표 2(식품의약품안전처)

감마선 및 전자선(전자빔) 멸균

전자빔 멸균은 일회용 의료기구들을 살균하는데 안전하고 효과적인 기술로 의료기구 멸균산업에서 가장 많이 사용하는 에틸렌 산화물(ETO) 가스와 감마선응 이용하는 살균보다 효율이 좋다고 알려져 있다. 멸균을 위하여 25,000 Gy ~ 100,000 Gy의 선량을 조사한다. 만약 의료 포장재가 방사선조사 시 내방사선 효과가 없을 경우 포장재(용기)의 내구성에 문제가 생길 수도 있다.

감마선원은 주로 Co-60(평균에너지 1.25 MeV), 전자빔은 주로 6 ~ 10 MeV 전자선가속기를 사용한다.

전 세계 멸균 서비스 시장은 멸균 방법에 따라 에틸렌 옥사이드(ETO) 멸균, 감마선 멸균, 전자빔 멸균, 스팀 멸균, 기타 멸균으로 분류되며, 2016년을 기준으로 에틸렌 옥사이드(ETO) 멸균이 44%로 가장 높은 점유율을 차지함(※ 자료 : BCC, Global Markets for Sterilization Technologies, 2017),

참고

김재경 외, 방사선의 살멸균 특성 및 멸균 산업의 이용, 대한골∙연부조직이식학회지 13(2): 49~57 Dec.(2013)

연구개발특구진흥재단, 멸균 서비스 시장, 연구개발특구기술 글로벌 시장동향 보고서(2013)

이 자료의 최초 작성 및 등록 : 김봉환(KAERI) bhkim2@kaeri.re.kr